जेनरिक को कीमत पर प्रतिस्पर्धा करनी चाहिए, सुरक्षा नहीं

अमेरिका का जेनेरिक ड्रग मार्केट हमारी सबसे बड़ी स्वास्थ्य नीति सफलताओं में से एक है। आज, अमेरिका में सभी नुस्खे का 91% जेनरिक से भरा हुआ है। यह प्रभुत्व रोगियों और करदाताओं को हर साल सैकड़ों अरबों डॉलर से बचाता है – और यह नवाचार को भी चलाता है। ड्रग निर्माता जानते हैं कि एक नए उपचार पर उनका एकाधिकार अस्थायी होगा-आमतौर पर केवल 12-14 वर्षों के प्रभावी बाजार विशिष्टता का आनंद ले रहा है-जो उन्हें पुराने फार्मास्यूटिकल्स पर तट के बजाय आविष्कार करने के लिए धक्का देता है।

यह सफलता एक सरल लेकिन शक्तिशाली सिद्धांत पर टिकी हुई है: जेनरिक कीमत पर प्रतिस्पर्धा कर सकते हैं, लेकिन कभी भी गुणवत्ता या सुरक्षा का त्याग करके। मरीजों और डॉक्टर जेनरिक पर भरोसा करते हैं क्योंकि उन्हें अपने ब्रांडेड समकक्षों के लिए नैदानिक ​​रूप से समकक्ष होना आवश्यक है – सक्रिय घटक, खुराक, प्रशासन का मार्ग, चिकित्सीय प्रभाव और सुरक्षा पर मिलाते हुए। 1984 के हैच-वैक्समैन अधिनियम ने उस सिद्धांत को निहित किया, एक संतुलन को प्रभावित किया जिसने अमेरिकी जेनेरिक बाजार को दुनिया में सबसे मजबूत बना दिया है-और सबसे सस्ती।

अब, एफडीए उस विश्वास को जोखिम में डाल रहा है।

एफडीए ने कुछ इंजेक्टेबल दवा उत्पादों में एल्यूमीनियम संदूषण पर नए मसौदा नियम जारी किए हैं। ये दवाएं समय से पहले शिशुओं को दिए गए अंतःशिरा पोषण के ब्लॉक का निर्माण कर रही हैं जो अभी तक सामान्य रूप से फ़ीड नहीं कर सकते हैं। इन नाजुक नवजात शिशुओं के लिए, बहुत अधिक एल्यूमीनियम एक मामूली मुद्दा नहीं है – यह हड्डी के विकास को रोक सकता है और मस्तिष्क के विकास को प्रभावित कर सकता है।

दशकों तक, एफडीए ने जोर देकर कहा कि एल्यूमीनियम एक्सपोज़र को एक पूर्ण न्यूनतम तक रखा जाए। लेकिन नया मार्गदर्शन उन सीमाओं को आराम देता है। यह प्रभावी रूप से प्रत्येक घटक के लिए उदार भत्ते को बाहर निकालता है, भले ही संयुक्त कुल खतरे क्षेत्र के खिलाफ सही धक्का देता है। मार्गदर्शन भी तथाकथित “स्किनी लेबल” की अनुमति देता है -नरो निर्देश जो मानते हैं कि अस्पताल केवल लिखे गए उत्पादों का उपयोग करेंगे। लेकिन एफडीए को पता है कि इसका बहुत कम नियंत्रण है कि वास्तव में वास्तविक दुनिया की अस्पताल सेटिंग्स में ड्रग्स का उपयोग कैसे किया जाता है। नतीजा यह है कि कुछ निर्माता अब बाजार में पहले से ही सबसे सुरक्षित संस्करणों की तुलना में कहीं अधिक एल्यूमीनियम वाले उत्पादों को बेचने में सक्षम होंगे।

यह दो कारणों से एक समस्या है।

सबसे पहले, समय से पहले शिशुओं को अक्सर इन पोषण संबंधी घटकों से अधिक की आवश्यकता होती है। जब एक साथ मिलाया जाता है, तो एफडीए का गणित बस जोड़ता नहीं है – शुद्ध एक्सपोज़र आसानी से सुरक्षा सीमा को ओवरशूट कर सकता है। और इससे भी बदतर, न तो डॉक्टरों और न ही माता -पिता को पता चल जाएगा कि इन उत्पादों से एक समय से पहले बच्चा कितना एल्यूमीनियम प्राप्त कर रहा है – जो सुरक्षित उपचार निर्णय लेने के लिए महत्वपूर्ण है।

दूसरा, यह उन कंपनियों को दंडित करता है जो क्लीनर, सुरक्षित उत्पादन विधियों में निवेश करती हैं। एक ब्रांड-नाम निर्माता ने दिखाया है कि यह एल्यूमीनियम को लगभग 98%तक कम कर सकता है। उस नवाचार को पुरस्कृत करने के बजाय, एफडीए का नया दृष्टिकोण क्षेत्र को कोने-कटरों की ओर झुकाता है।

एजेंसी इसे कमी को रोकने के तरीके के रूप में सही ठहराती है। लेकिन यह एक लाल हेरिंग है। एजेंसी की अपनी रिपोर्टिंग से पता चला है कि कमी के वास्तविक कारण पतले लाभ मार्जिन और खराब विनिर्माण प्रथाओं हैं। सुरक्षा मानकों को कम करना उन समस्याओं को ठीक नहीं करेगा – लेकिन यह जिम्मेदार उत्पादकों को बाजार से बाहर कर देगा और कमजोर शिशुओं को जोखिम में डाल देगा।

दांव समय से पहले बच्चों से परे हैं। यदि एफडीए यहां सुरक्षा को पानी देने के लिए तैयार है, तो इसे कहीं और करने से रोकने के लिए क्या है? हैच-वैक्समैन की प्रतिभा इसकी उज्ज्वल रेखा थी: जेनरिक को सुरक्षा और प्रभावशीलता में मूल दवा से मेल खाना था। जिस क्षण नियामक उस लाइन को धुंधला करते हैं, पूरे सिस्टम में सार्वजनिक विश्वास को उजागर करना शुरू हो जाता है। डॉक्टर निर्धारित करने में संकोच करते हैं, मरीज स्विचिंग का विरोध करते हैं, और सभी के लिए लागत में वृद्धि होती है।

7,000 से अधिक अमेरिकी शिशुओं का जन्म समय से पहले हर हफ्ते पैदा होता है। इसके बजाय, एफडीए का मसौदा मार्गदर्शन विपरीत संदेश भेजता है: कि मानकों को झुका दिया जा सकता है, और सुरक्षा परक्राम्य है।

प्रतिस्पर्धा को हमेशा लागत कम करनी चाहिए – कभी भी गुणवत्ता। एफडीए को इस गुमराह मार्गदर्शन को वापस लेना चाहिए, इससे पहले कि यह असुरक्षित शिशुओं को नुकसान पहुंचाता है और ट्रस्ट को कम करता है जो हमारे जेनेरिक सिस्टम को काम करता है।